当医药用软包装材料的应用要点上

医药用软包装材料的应用要点(上)

目前，各国对药品包装都是以安全、有效为工作重心，同时兼顾药品的保护功能及携带、使用的便利性。随着科学技术的发展及新型包装材料的不断开发和应用，药品包装已不再是单纯地作为盛装药品的附属工序或辅助项目，而是已经成为方便临床使用的重要形式。如已出现了单剂量包装、疗程包装、按给药途要求一次性使用的包装等。其中，药用软包装材料由于其适用药物制剂的多样性及其使用时的便利性，更深受制药企业和患者的青睐。

一、按材质划分，常用的药用软包装材料可分为药品包装用复合膜、袋，药品包装用铝箔（PTP铝箔），聚氯乙烯（PVC）或非PVC多层共挤输液膜、袋，铝塑封口垫片，纸及复合纸袋等。

二、 药用软包装材料的基本要求有：

1、保护性（1）机械强度：抗冲击强度、抗拉强度、破裂强度；（2）阻隔性：防潮性、气体阻隔性、保香性；（3）稳定性：耐高温性、避光性、抗寒性、抗化学腐蚀性、耐老化性。

大多数处于建设发展早期 2、安全性——不含有害物质及毒性添加剂，不产生杂质。

3、非反应性——不与内装药物制剂发生反应或吸附。

4、作业性——适合包装设备加工。

5、简便性——易开封。

6、商品性——透明、光泽度。

7、易废弃性——体积减少，环保性好。

8、经济性——生产效率性、包装基材成本低等。

三、 药用软包装材料使用时应注意的问题：

1、防止杂质混入：所谓杂质，是指昆虫、毛无可指责发、粘附异物、污物混入、材料碎屑等。

2、防止臭味：不允许产生印刷油墨、胶粘剂、残留溶剂及封合层的异味。

四、 药用软包装材料的应用

（一）药品包装用复合膜

药品包装用复合膜的分类，如表1所示：

表1复合膜分类

药品包装用复合膜、袋技术要求：自2002年起，国家食品药品监督管理局发布了74个药品包装材料产品标准、41个药品包装材料检验方法标准。其中，药品包装用复合膜标准有YBB《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB《双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB《玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋该机引入进程控制原理》。在上述标准中，技术要求的性能主要有：（1）外观（2）鉴别：红外光谱法（3）水蒸气透过量（4）氧气透过量（5）剥离强度（6）热合强度（7）溶剂残留量（8）袋的耐压性能（9）袋的跌落性能（10）溶出物试验（11）微生物限度（12）异常毒性。

药品包装用复合膜、袋的应用：药品是一种高附加值，安全性、可靠性要求较高的特殊产品，故药品包装用复合膜基本以纯铝箔复合材料为主。目前，药品包装用复合膜、袋主要用来灌装片剂、胶囊剂、颗粒剂等。